برآورده نمودن الزامات سازمان غذا و داروی آمریکا ( FDA) در تولید کیت پی.آر.پی


برآورده نمودن الزامات سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در تولید کیت پی.آر.پی رویاژن

متخصصین علوم پایه و بالینی گروه علمی رویاژن در شرکت دانش بنیان  آریا مبنا تشخیص با استفاده از مواد اولیه  گرید پزشکی اروپایی و آمریکایی ضمن اخذ مجوز های مختلف داخلی ( آزمایشگاه مرجع سلامت ، تاییدیه تزریقی بودن  انستیتو پاستور ایران و...) اولین کیت ایرانی است که همه استانداردهای بین المللی تولید کیت PRP را از قبیل:

-EC93/42 (Essential requirements for medical devices)
-ISO 9001:2015 Quality management system
-ISO 13485:2016, Medical devices Quality management system
-ISO 14971 Safety of medical devices
-ISO 10993(1,3,4,5,7,10,11)
 

 

کسب نموده است و موفق به برآورده نمودن مجدد الزامات سازمان غذا و داروی آمریکا ( FDA) در کسب استانداردهای  مدیریت سیستم تولید GMP در وسیله پزشکی (FDA QSR 21 CFR 820) در تولید کیت پی.آر.پی تا سال 2025 گردید.

  در نهایت با توجه به نتایج بالینی ، مقالات منتشره و ارجاعات علمی که منجر به استقبال گسترده این محصول  در داخل کشور گردیده است به بازارهای خارجی نیز صادر می شود .  کسب این موفقیت ها را به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی دانش بنیان و جامعه علمی و پزشکی کشور تبریک عرض نموده و از تمامی کسانی که در این راه دشوار برای تولید محصولی با استانداردهای پذیرفته شده بین المللی متحمل زحمت شده اند ، صمیمانه قدردانی می نماییم.

گروه علمی رویاژن




خبر ها و رویدادها


معرفی خط اول درمان غیر جراحی آرتروز زانو
معرفی خط اول درمان غیر جراحی آرتروز زانو
ادامه مطلب
مروری بر یک دهه تحقیقات بین المللی پی.آر.پی در درمان استئوآرتریت زانو از 2011 تا 2021
مروری بر یک دهه تحقیقات بین المللی پی.آر.پی در درمان استئوآرتریت زانو از 2011 تا 2021
ادامه مطلب
پانزدهمین کنگره سراسری پزشکی ورزشی
پانزدهمین کنگره سراسری پزشکی ورزشی
ادامه مطلب
سمپوزیوم حضوری به کار گیری پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در بیماری های اسکلتی عضلانی: 22اردیبهشت 1401
سمپوزیوم حضوری به کار گیری پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در بیماری های اسکلتی عضلانی: 22اردیبهشت 1401
ادامه مطلب
تولید رویاژن ده ساله شد
تولید رویاژن ده ساله شد
ادامه مطلب
ارجاع به کیت پی.آر.پی رویاژن در دستورالعمل بالینی آکادمی جراحان ارتوپدی آمریکا 2021
ارجاع به کیت پی.آر.پی رویاژن در دستورالعمل بالینی آکادمی جراحان ارتوپدی آمریکا 2021
ادامه مطلب
دومین کنگره بین المللی چالش های بالینی در مامایی، زنان و نازایی
دومین کنگره بین المللی چالش های بالینی در مامایی، زنان و نازایی
ادامه مطلب
هشتمین سمینار پزشکی مبتنی بر شواهد: درماتولوژی، زیبایی و لیزر
هشتمین سمینار پزشکی مبتنی بر شواهد: درماتولوژی، زیبایی و لیزر
ادامه مطلب
هفتمین کنگره بین المللی و جشنواره دانشجویی طب تولید مثل یزد
هفتمین کنگره بین المللی و جشنواره دانشجویی طب تولید مثل یزد
ادامه مطلب
برگزاری نخستین سمینار ملی پلاکت و پزشکی بازساختی
برگزاری نخستین سمینار ملی پلاکت و پزشکی بازساختی
ادامه مطلب
19 آذر : دومین سمینار یکروزه " استفاده از پلاکت غنی شده در درمان ناباروری"
19 آذر : دومین سمینار یکروزه " استفاده از پلاکت غنی شده در درمان ناباروری"
ادامه مطلب
درمان خیره کننده ناباروری با پلاکت غنی شده (Lympho-PRP in IVF)
درمان خیره کننده ناباروری با پلاکت غنی شده (Lympho-PRP in IVF)
ادامه مطلب
برگزاری سمینار یک روزه : استفاده از  " پی .آر. پی" در مان های جدید شکست مکرر لانه گزینی و عدم رشد اندومتر
برگزاری سمینار یک روزه : استفاده از " پی .آر. پی" در مان های جدید شکست مکرر لانه گزینی و عدم رشد اندومتر
ادامه مطلب
کنگره بین الملی پوست ، زیبایی و لیزر...
کنگره بین الملی پوست ، زیبایی و لیزر...
ادامه مطلب
برگزاری اولین گردهمایی سراسری ((مروری بر درمان زخم های مزمن)) با حضور کارشناسان خبره ...
برگزاری اولین گردهمایی سراسری ((مروری بر درمان زخم های مزمن)) با حضور کارشناسان خبره ...
ادامه مطلب
نوزدهمین کنگره سالیانه طب فیزیکی، توانبخشی و الکترودیاگنوز ایران
نوزدهمین کنگره سالیانه طب فیزیکی، توانبخشی و الکترودیاگنوز ایران
ادامه مطلب
تایید کیت رویاژن در مطالعه سیتمیک انجام شده توسط دپارتمان ارتوپدی و طب...
تایید کیت رویاژن در مطالعه سیتمیک انجام شده توسط دپارتمان ارتوپدی و طب...
ادامه مطلب
حضور رویاژن در هفتمین سمینار درماتولوژی ، زیبایی و لیزر ...
حضور رویاژن در هفتمین سمینار درماتولوژی ، زیبایی و لیزر ...
ادامه مطلب
برگزاری اولین و بزرگترین همایش سراسری  کاشت موی ایران
برگزاری اولین و بزرگترین همایش سراسری کاشت موی ایران
ادامه مطلب
بازدید جناب آقای دکتر محمد فرهادی وزیر علوم ، تحقیقات و فناوری ...
بازدید جناب آقای دکتر محمد فرهادی وزیر علوم ، تحقیقات و فناوری ...
ادامه مطلب
برگزاری گارگاه آموزشی مطابق مجوز شماره 2286-664 مورخ دوم اردیبهشت ماه 1392 وزارت محترم بهداشت
برگزاری گارگاه آموزشی مطابق مجوز شماره 2286-664 مورخ دوم اردیبهشت ماه 1392 وزارت محترم بهداشت
ادامه مطلب
آخرین نتایج علمی نشان دهنده تاثیر مثبت پلاسمای غنی از پلاکت   (PRP) در درمان ریزش مو می باشد
آخرین نتایج علمی نشان دهنده تاثیر مثبت پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در درمان ریزش مو می باشد
ادامه مطلب
ترميم پارگي مينيسك زانو با استفاده از PRP
ترميم پارگي مينيسك زانو با استفاده از PRP
ادامه مطلب
آیا PRP غضروف های آسیب دیده را بازسازی می کند؟؟؟
آیا PRP غضروف های آسیب دیده را بازسازی می کند؟؟؟
ادامه مطلب
تاثیرات مثبت تزریق پی.آر.پی در درمان دردهای مزمن آرنج
تاثیرات مثبت تزریق پی.آر.پی در درمان دردهای مزمن آرنج
ادامه مطلب
مجوز تولید کیت PRP  از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی-
مجوز تولید کیت PRP از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی-
ادامه مطلب
خیز بلند PRP  (پی.آر.پی) برای ایجاد تحول در سیستم بازجوانسازی پوست در سال 2013
خیز بلند PRP (پی.آر.پی) برای ایجاد تحول در سیستم بازجوانسازی پوست در سال 2013
ادامه مطلب
نتایج آخرین تحقیقات کاربرد PRP در دردهای اسکلتی و عضلانی : آرتروز و...
نتایج آخرین تحقیقات کاربرد PRP در دردهای اسکلتی و عضلانی : آرتروز و...
ادامه مطلب
پی آر پی باعث افزایش قوام پوست و کاهش خطوط ناشی از افزایش سن می شود
پی آر پی باعث افزایش قوام پوست و کاهش خطوط ناشی از افزایش سن می شود
ادامه مطلب
تمدید استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت و تولید  پی.آر.پی رویاژن با استفاده از ...
تمدید استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت و تولید پی.آر.پی رویاژن با استفاده از ...
ادامه مطلب
برآورده نمودن الزامات سازمان غذا و داروی آمریکا ( FDA) در تولید کیت پی.آر.پی
برآورده نمودن الزامات سازمان غذا و داروی آمریکا ( FDA) در تولید کیت پی.آر.پی
ادامه مطلب
مقایسه التراسونوگرافی اثرات ترمیمی پی.آر.پی دربرابر اثرات خورندگی و تحلیل برنده کورتون در ...
مقایسه التراسونوگرافی اثرات ترمیمی پی.آر.پی دربرابر اثرات خورندگی و تحلیل برنده کورتون در ...
ادامه مطلب

درباره ما

  • برند رویاژن (ROOYA GEN )با مالکیت شرکت دانش بنیان آریا مبنا تشخیص ، در سال 89 متولد گردید .رویاژن ضمن ورود به حوزه تولید وسیله پزشکی( Medical Device )توانست به عنوان اولین کیت فراوری و تغلیظ پلاکت (پی.آر.پی) در ایران پس از اخذ مجوز های مربوطه به خوبی در بازار مصرف ورود نماید . اولین محصول این برند در این حوزه کیت تغلیظ و فرآوری پلاکت در مصارف اسکلتی – عظلانی بوده است

  • از ابتدای سال 1392 رویاژن توانست محصول دیگر خود در حوزه جوانسازی پوست و درمان ریزش مو به بازار عرضه نماید. از جمله افتخارات برند رویاژن حضور فعال در مجامع علمی و دانشگاهی است . محصولات این برند در چندین (بیشتر از 50) مقاله معتبر علمی مورد استناد قرار گرفته و بالغ بر 1000 ارجاع از سایر مطالعات معتبر را به خود اختصاص داده است.

  • در ادامه مسیر تحقیق و توسعه در سال 1395 محصول دیگری از رویاژن برای درمان زخم های مزمن تولید شد. این کیت بصورت ژل پلاکتی با ماندگاری بالا و تکنولوژی رهایش آهسته(Sustain release) تولید و نتایج درخشانی به همراه داشت . که در مقالات معتبر علمی با همراهی اساتید دانشگاه علوم پزشکی تهران –بیمارستان شریعتی منتشر شد و هم اکنون در کلینیک های درمان زخم های دیابتی و سایر زخم های مزمن در دسترس می باشد.

  • همزمان با دستیابی به نتایج امید بخش برای درمان موارد نازایی در سطح دنیا، محصول رویاژن برای مصارف ناباروری از قبیل سقط مکرر و اندومتر نازک ،مراحل تحقیق و توسعه خود را با موفقیت پشت سر گذاشت و با همکاری اساتید دانشگاه علوم پزشکی –بیمارستان طالقانی اثربخشی بالینی آن به اثبات رسید و نتایج آن در مقالات معتبر ISI منتشر شد.خوشبختانه امروزه اکثر مراکز ناباروری کشور در حال استفاده از این محصول برای کمک به زوج های نا بارور می باشند. ما مفتخریم که این راه را با حمایت و اشتیاق شما برای خدمات جدید به بیماران نیازمند ادامه دهیم ...

  • Be Part
    Of Our
    Story!

خیابان ستارخان ، روبروی باقرخان ، خیابان ستایش، پلاک 11 طبقه اول

02166512800

Info[@]Rooyagen.com


{{msg}}